石藥「尼達尼布軟膠囊」仿制藥首家報產

發表于:2019年05月08日 發表人:石藥集團


近日,石藥集團恩必普藥業「尼達尼布軟膠囊」仿制藥首家報產。
該藥原研為勃林格殷格翰的乙磺酸尼達尼布(Nintedanib Esylate,Ofev?),2018 年銷售額 11 億歐元,同比增長 28.7%。
石藥集團尼達尼布按新 4 類仿制藥申報,已經處于研發第一梯隊,并且獲批后視同通過一致性評價。
尼達尼布是一種三聯血管激酶抑制劑,其作用靶點有血小板源生長因子(PDGF)、血管內皮生長因子(VEGF)和堿性纖維母細胞生長因子(bFGF)。三項關鍵性研究的匯總數據結果顯示,Ofev 可使 IPF 疾病進展延緩約 50%,IPF 急性加重的風險顯著下降 47%,全因死亡率風險降低 30%,并使治療期間的死亡率顯著下降 43%。
查詢中國專利局顯示,原研乙磺酸尼達尼布的化合物專利(公開號:CN1671660A)要到 2023 年 7 月 18 日到期,石藥集團搶先布局,待專利到期后可第一時間投放中國市場。
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